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任何組織的管理體系都會隨著外部環(huán)境和內(nèi)部資源情況的變化而產(chǎn)生相應的變更，任何變更都可能會給質(zhì)量管理體系帶來風險，因此，如何做到既滿足業(yè)務發(fā)展需要又保證質(zhì)量管理體系的變化不影響檢驗結(jié)果的質(zhì)量，必須建立有效的風險評估和風險控制機制，根據(jù)變更內(nèi)容及時實施風險評估和控制。昆山ISO認證

擴大職能范圍

隨著機構(gòu)職能的調(diào)整，業(yè)務范圍在不斷擴大，許多藥品檢驗所更名為食品藥品檢驗所，相應地增加了醫(yī)療器械、包裝材料、飲用水、潔凈環(huán)境等檢驗職能。這些職能的擴大是主管部門的要求，也是適應形勢發(fā)展的需要。職能的增加，也涉及認可能力的變更，是一種擴項，不僅是幾個項目的變化，而是整個質(zhì)量管理體系的變更。昆山ISO認證

機構(gòu)設置的變化

無論單獨設立內(nèi)部機構(gòu)還是依托已有的機構(gòu)，新的智能、擴展的技術(shù)能力必須有機構(gòu)作為依托。無論單獨設立部門，還是原有機構(gòu)設置不變僅對相應職能進行調(diào)整，機構(gòu)設置的變化必然帶來相關(guān)資源的重新調(diào)配，實際上也是整個質(zhì)量體系發(fā)生了變化。昆山ISO認證

技術(shù)能力的變化

技術(shù)能力變化依賴于一系列條件的變化，必須有配套的設施、設備、人員、技術(shù)、方法、標準依據(jù)等為支撐。人員的培訓、技術(shù)的確認、方法的驗證、量值溯源等都是開辟新的領(lǐng)域，必須像運行新的質(zhì)量管理體系一樣認真對待，全面評價。昆山ISO認證

設施變化

設施變化是很多藥品檢驗實驗室面臨的有一大變化。許多藥品檢驗所遷建、改建了新的實驗設施，設施條件發(fā)生了巨大的變化。設施的布局更加合理，功能區(qū)域的劃分更加科學，設施條件更加完善，但是這并不等于沒有風險。對設施設備的調(diào)試運行、相應工作流程的變化、環(huán)境的系統(tǒng)影響都應做出全面的風險評估。

標準變更

實驗室往往忽視標準變更后的評估。即便是標準方法，對實驗室而言，新建立的方法都應該進行確認，對于標準變更也必須進行系統(tǒng)確認，將新標準與舊標準進行一一對照，對那些內(nèi)容發(fā)生了變化，涉及檢驗方法變化的，必須按照程序建立新方法并進行驗證。